1 มีนาคม 2555

ยาที่ต้องมีคำเตือนผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN


ที่มา จดหมายข่าว HPVC Safety News ฉบับที่ 2/2555 13 กุมภาพันธ์ 2555
สืบเนื่องจากฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Vigibase) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2527 – 2554 พบรายงานการเกิด SJS/TEN จำนวน 10,492  ราย ซึ่งมียาบางรายการมีหลักฐานชัดเจนว่าการเกิด SJS/TEN  สัมพันธ์กับยา และคณะทำงานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาของสหภาพยุโรป (CHMP Pharmacovigilance Working Party)  ได้แนะนำให้แสดงคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงการเกิด SJS/TEN ซึ่งแม้จะพบน้อยแต่เป็นอันตรายร้ายแรงของยา allopurinol, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lamotrigine, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, nevirapine, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazole, sulfamethoxazol และ sulfasalazine  ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลใน Thai Vigibase ที่ยาดังกล่าวมีรายงานการเกิด SJS/TEN
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอแจ้งว่าคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา มีคำแนะนำให้ยาที่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีความสัมพันธ์กับการเกิด SJS/TEN ควรมีข้อความคำเตือนเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ซึ่งจะนำเสนอคณะกรรมการยาพิจารณาให้ความเห็นชอบเพิ่มข้อความคำเตือนในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยาของยา 8 กลุ่ม 19 รายการ ดังต่อไปนี้

1.  ยารักษาโรคเกาท์ ได้แก่ allopurinol

2.  ยากันชักได้แก่ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin และ lamotrigine

3.  ยาแก้ปวดกลุ่ม NSAIDs ได้แก่ ibuprofen, meloxicam, piroxicam และ tenoxicam 
4.  ยาต้านไวรัส HIV กลุ่ม non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor ได้แก่ nevirapine containing products 
5.  ยากลุ่มซัลโฟนาไมด์ ได้แก่ co-trimoxazole, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazole, sulfamethoxazol และ sulfasalazine
6.  ยากลุ่ม เพนนิซิลิน ได้แก่ amoxicillin
7.  ยารักษาวัณโรค ได้แก่ rifampicin
8.  Dapsone
โดยกำหนดให้ยาทั้ง 19 รายการมีข้อความคำเตือนเกี่ยวกับผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ตามประกาศฯ ดังนี้
คำเตือนในฉลาก
(1) หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง และ/ หรือ มีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
(2) ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากข้อ(1) และ (2) และเพิ่มคำเตือนต่อไปนี้ด้วย 
(3)  เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens- Johnson syndrome


ไม่มีความคิดเห็น:

แสดงความคิดเห็น